基于风险、新技术和学科交叉的质量评价思路，从部件与整体的理念对产品性能进行评价，同时兼顾对产品风险管理措施、可靠性及可用性等多维度的技术考量。

　　医用机器人产业高质量发展是国家科技发展和高端制造业水平的重要标志。近年来在政策支持下，我国医用机器人产业快速的提升，在临床诊疗中应用比较广泛，本文将阐述医用机器人的有关标准现状与性能评价要点。

　　近几年，国家格外的重视机器人产业高质量发展，将机器人纳入国家科学技术创新重点领域，大力推动机器人的研发创新和产业化应用。工信部、药监局、卫健委等发布的多个政策文件也指出推动机器人在医疗领域的应用，建设发展医用机器人，助力智慧医疗。

　　我国医用机器人产业近几年发展迅猛，正在加速追赶国外。2021年起，我国有4家企业拿到主从式腹腔机器人的注册证，今年国内第一个单孔手术机器人也拿到了注册证。导航类产品注册证及种类较多，涉及口腔、神经外科、肺部、骨科等多个科室；康复类机器人的注册证有15个，涉及上下肢训练及外骨骼等。

　　与此同时，机器人辅助技术应用的治疗领域也在不断拓宽，从比较传统的骨科导航、腹腔镜手术延伸到了血管介入、活检穿刺、口腔种植等领域。

　　未来结合人工智能、传感技术等领域与医用机器人产业的发展融合，医用机器人产业的发展趋势：

　　（1）和AI相融合。临床上通过A与手术机器人的融合，可以智能规划手术路径，辅助图像增强，识别手术活检病灶，通过搜集资料等方式制定具体的手术方案，自动执行手术的子任务等等，并且创伤较小。

　　（2）更加小型化的立体视觉机器人，加强感知。目前的机器人设备在手术室的占地面积较大，在各个科室间移动使用不太便利，未来将会向小型化设备的方向发展，便于移动使用，比如正在研究开发中的机械臂等等。同时，机器人与AR/VR等虚拟技术相融合，应用于手术路径规划识别、异地手术等领域，也是未来的重点发展方向。

　　（3）康复领域的主动恢复与人机交互。目前应用的康复机器人产品主要是被动康复的形式，未来随着脑机接口、微小信号测量等技术发展成熟，通过人的脑电控制康复训练等方式也是重点的发展方向。

　　我国在2020年9月，国家药监局批复成立医用机器人标准化技术归口单位，负责医用机器人技术领域所涉及的术语和分类，基础共性技术等医疗器械行业标准制修订工作。

　　目前，我国医用机器人的标准体系由5个重点领域构成，即基础通用、安全、产品与性能规范、部件及附件、系统集成（见图1）。总体思路是从部件到系统、从通用到专用、从安全到性能进行全方位的考量，既考虑当下又要做到着眼未来。

　　2023年，我国医用机器人标准化技术归口单位新立项了三项标准，分别是《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》《采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类》《医用下肢外骨骼机器人》。

　　随着医用机器人产品的自治能力逐步的提升，从最初的较为简易的环境感知操作（如图像采集、力学传感），到辅助决策功能（如图像识别、特征分析），再到如今逐步实现了辅助动作功能（如路径规划、功能安全、器械追踪），未来还会促进发挥高度自治功能，机器人独立工作、无人干预。自治能力慢慢的升高的同时，对应的风险控制能力也需相应提高，国家标准体系也需进一步动态调整完善，对不同风险级别的机器人设置不一样的风险防护措施。

　　科学检验是加速医疗器械产业化的关键，有效提供监管的依据和证据。对于创新医疗器械（包括具有新技术、新工艺、新机理等的产品），由于临床缺乏实际应用，预期的疗效结果存在不确定性，需要在设计之初就建立起风险分析、风险识别、风险控制全流程的风险管理体系，通过科学检验措施，提前识别处理风险，从而形成新工具、新方法、新标准。

　　基于风险、新技术和学科交叉的质量评价思路，从部件与整体的理念对产品性能进行评价，同时兼顾对产品风险管理措施、可靠性及可用性等多维度的技术考量。

　　针对医用机器人的可用性，综合考量用户研究、指标体系、场景研究、交互设计等方面做评价。具体来说，由于机器人的人机交互属性较强，需要在设计时精准分析此类产品的预期用途、用户特征、使用场景，环境条件、操作任务、人机交互方式，接口设计等，并依此设计相应的评分量表，进行人员操作数据采集、反馈收集，并且在不同的手术场景下进行模拟测试。

　　针对医用机器人的可靠性，尤其是康复机器人，需要综合评价整机及核心部件的故障树分析、失效模式库研究等。

　　总体来看，我国医用机器人标准化秉承“需求导向、急用先行”的思路，优先解决基础共性问题，兼顾产品创新与风险控制，同时随着产业发展持续不断的发展完善。